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陰涼柜關(guān)于新版GPS認(rèn)證的疑問解答
點擊次數(shù):1985 更新時間:2017-01-13 返回
  1.在陰涼柜新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中,企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面?
  答:質(zhì)量管理文件抄襲及報告真實性不夠;企業(yè)員工培訓(xùn)不到位;企業(yè)員工對文件相關(guān)要求及驗證、測定數(shù)據(jù)來源不清楚;企業(yè)員工實際操作能力欠缺等。
  2.在陰涼柜新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中,檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面,考核方法是怎樣?
  答:與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé),實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查;基層崗位抽查;企業(yè)負(fù)責(zé)人要陪同檢查并回答崗位職責(zé)和相關(guān)的法律法規(guī)方面的問題。
  3.陰涼柜新版GSP認(rèn)證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別?
  答:新版認(rèn)證檢查方法和重點與舊版有較大差別。在申報資料上,企業(yè)提出認(rèn)證申請,申報材料除原來要求的申請表及證照等相關(guān)資料外,還應(yīng)提供3個報告:企業(yè)內(nèi)審報告(企業(yè)自我評價報告)、風(fēng)險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上,以人為主線:以計算機有效控制為核心。*檢查對象為企業(yè)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)、財務(wù)、儲運負(fù)責(zé)人,第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業(yè)高層、財務(wù)管理(資金流)、信息管理(信息流及信息系統(tǒng)管控功能)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)全程參與檢查。重點查計算機信息系統(tǒng),能否對各類業(yè)務(wù)經(jīng)營活動進(jìn)行有效控制,流程設(shè)置是否合理。
  4.在陰涼柜新版GSP認(rèn)證檢查時,對于計算機管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認(rèn)證檢查方式是怎樣的?
  答:(1)計算機管理系統(tǒng):
  ·通過正反兩種方式對查,首先查看流程運轉(zhuǎn),而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料,查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫資料。
  ·看控制功能設(shè)定,是否符合附錄各項控制需求;看業(yè)務(wù)控制流程,流程設(shè)置是否合理,各項流程性工作是否得到有效控制、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。
 ?。?)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng):查驗證報告,查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。
  (3)冷鏈:查設(shè)備、查驗證報告、查相關(guān)記錄。重點要求是溫度,濕度弱化。
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